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当Axsome寻求批准MDD药物时希望闪耀

时间:2022-04-29 来源网站:牡丹江化工机械网

当Axsome寻求批准MDD药物时,希望闪耀

Axsome Therapeutics的股票在盘前交易中上涨了7%以上,此前该公司宣布了其第三阶段重大抑郁症研究的积极长期结果,该研究使该公司有可能获得潜在的监管部门批准。

今天早上,Axsome说,它的实验性非竞争性NMDA受体拮抗剂AXS-05成为了MDD的潜在治疗方法。AXS-05具有一种新的作用机制,被认为有助于增强突触连接并改善抑郁症患者脑细胞之间的交流中国化工网okmart.com。Axsome正在长期III期COMET试验和开放标签II期COMET-AU研究中评估AXS-05,该研究评估了先前治疗失败的患者。在这些试验中,接受AXS-05治疗的患者在12个月的治疗期内持续经历了抑郁症状和功能障碍的快速,实质性和持久性改善,Axsome宣布。

在整个COMET试验中,通过Montgomery-?sberg抑郁量表(MADRS)进行测量,AXS-05治疗可导致抑郁症状的快速,实质性和持久性改善。该公司表示,长期治疗可维持或提高疗效。对MADRS的临床反应定义为与基线相比减少≥50%。用AXS-05治疗两周后,有39.7%的患者获得了缓解,在第6周,有73.2%的患者获得了缓解。该公司补充说,通过长期治疗,这种缓解率得以持续或提高,分别有84.6%和82.8%的患者在6个月和12个月达到临床缓解。

COMET-AU试验的结果与整个COMET研究的结果相似。该公司表示,用ASS-05治疗的患者在抑郁症状和功能障碍方面表现出快速,实质和持久的改善。在第1周时有18.8%的患者获得了对MADRS总评分的临床反应,在第2周时有33.3%的患者获得了临床反应,而在第6周时达到了64.6%的患者获得了临床反应。 05达到74.3%。

MDD影响全球超过3亿人。据世界卫生组织称,抑郁症被列为世界范围内导致残疾的主要原因,并且是造成全球总体疾病负担的主要因素。大约有1600万美国人患有MDD。尽管世界上有大量的MDD诊断,但事实证明,对于药物开发人员而言,MDD是一个难以克服的难题。有多种临床失败,包括Sage Therapeutics晚期GABA调节剂SAGE-217,未能以统计学上显着的方式与安慰剂区分开。今年早些时候,艾尔建(Allergan)的rapastinel根据中期分析的数据,在三项急性研究中未能达到终点。同样,去年,美国食品和药物管理局拒绝了Alkermes对阿片类药物的阿片类药物调节剂的治疗。最近,FDA将临床新药应用于Praxis Precision Medicines的MDD研究性治疗药物PRAX-114。

Axsome首席执行官Herriot Tabuteau表示,来自COMET III期研究的数据表明,使用AXS-05治疗与抑郁症状和长期治疗持续引起的相关功能障碍的快速改善相关。II期COMET-AU数据提供了进一步的证据,表明AXS-05的治疗益处在对先前抗抑郁药无反应的患者中也很重要。

“总体而言,来自这些现实世界研究的短期和长期功效和安全性数据增加了AXS-05的差异化临床特征,并且与我们先前报道的双盲功效试验中观察到的一致,” Tabuteau说道。一份声明。

根据研究结果以及先前的临床研究,Axsome表示,它仍有望在1月份提交ASS-05新药申请作为MDD的治疗药物。

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